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UNIONMED生产的PDT激光治疗仪获得FDA上市许可

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UNIONMED生产的PDT激光治疗仪获得FDA上市许可Bridgewater, 新泽西, 美国    2018年1月17日,UNIONMED TECH INC.(UMNJ)今天在这里宣布,他们生产的用于配合PHOTOFRIN®光动力疗法的新型半导体激光治疗仪通过了FDA的上市许可(PMA)。UMNJ是UNIONMED GROUP的全资子公司,UNIONMED GROUP是一家聚焦于肿瘤光动力医学项目的全球化医学产业集团。

作为Concordia公司的合同制造商,UMNJ的cGMP工厂于2017年10月以零缺陷通过了FDA 21 CFR 820的现场审核。

PHOTOFRIN®光动力疗法是加拿大Concordia公司(Concordia International Corp. NASDAQ: CXRX, TSX: CXR)的一项新型肿瘤治疗方法,采用光敏剂PHOTOFRIN®与特定波长的激光联合应用以达到杀灭肿瘤的目的。这个最新批准上市的半导体激光治疗仪,可以与PHOTOFRIN®联合应用于食道癌、Barrett’s食管、非小细胞肺癌的治疗,还被FDA作为肝门胆管癌和恶性胸膜间皮瘤治疗的孤儿药指定(ODD)。此设备在原有技术指标的基础上采用了一系列先进技术,包括长寿命的激光光源,全新的控制架构和部件等等,在操作方法上没有任何改变,方便医生更快地适应其操作与维护。

对于UNIONMED的全球化PDT策略来说,此次PMA的批准是一个非常重要的里程碑。

关于UNIONMED GROUP
UNIONMED GROUP是一家全球化医学产业集团,主要从事医疗产品的研发与生产、市场与销售、医疗产业投资。UNIONMED基于大中华地区,面向亚太和全球市场,在肿瘤光动力医学项目拥有数十年的经验,是全球领先的肿瘤光动力医疗产品集成商、技术服务商和项目运营商。

原文地址:http://www.umpdt.com/news/news42.html

 


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