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FDA批准光敏剂Ameluz药械联合应用于光角化病(AK)治疗

媒体报道 pdtmed 2047次浏览 已收录 0个评论

2016年5月11日,美国FDA批准由光敏剂Ameluz(ALA;商品名:Ameluz, Biofrontera生产)和BF-RhodoLED治疗仪组成的光动力治疗系统用于治疗轻度到中度光化性角化病(AK)。FDA批准光敏剂Ameluz药械联合应用于光角化病(AK)治疗

Ameluz是同德国 Biofrontera公司生产的,于2011年12月已被欧盟EMA批准上市,用于治疗脸和头皮轻度和中度AK。BF-RhodoLED亦于2012年11月被欧盟批准上市。这次的批准是继Photofrin+DIOMED半导体光动力激光治疗仪联合应用后,FDA批准的第二对药械联合应用光动力产品。

FDA的这项批准是基于三个极重要的多中心临床试验,这些试验是在欧洲进行的,共有799例头面部光化性角化病患者参与,进一步全面地验证了Ameluz系统的安全性和有效性。结果表明,Ameluz系统明显优于标准治疗方案,Ameluz与BF-RhodoLED治疗仪联用,完全有效率为91%,此外,在过去的12个月以来,也表现出长期积极影响和低复发率。

光化性角化病一般是由于频繁和长时间曝露在紫外线引起的,通常情况下,AK 病变发生在脸上、头皮、嘴唇、手臂和手,往往造成粗糙、鳞片状和皮肤斑块。在美国,AK大约影响580万人,如果不及时治疗,可发展成鳞状细胞癌(SCC),一种潜在的致命性皮肤疾病。

Biofrontera预计Ameluz和BF-RhodoLED于2016年9月在美国正式上市。

Biofrontera的CEO Dr Hermann Luebbert表示:“我们非常高兴FDA决定批准Ameluz和BF Rhodo LED用于治疗光化性角化病。上述产品与同类技术相比具有一定的优势,期望皮肤科专家能够尽早采用。美国代表了我公司一个庞大且不断增长的市场机会,我们已经迫不及待地准备将Ameluz在美国上市。我们对于公司在美国、欧洲以及世界其他地区的增长前景感到非常振奋,另外,我们希望,首先在欧盟,其次在美国,将Ameluz的适应证扩大到基底细胞癌。”


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